神经内科组织全球性重症肌无力药物临床试验项目启动会
2022-07-01 17:26神经内二科
6月29日下午,由神经内科承接的强生全球性药物临床试验“一项在全身型重症肌无力成人受试者中评价Nipocalimab给药的疗效、安全性、药代动力学和药效学的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”项目组织启动会。该项目涵盖欧盟、北美、拉丁美洲和亚太地区,在中国有15家中心,山一大一附院是中国第3家启动中心。本次启动会由段瑞生主任主持,药物临床试验机构办公室、申办方项目负责人、项目研究医生及研究护士10余人参会。
段瑞生介绍了我院神经免疫团队的临床、科研等情况。目前神经免疫团队已经承担6项药物临床试验(重症肌无力4项、视神经脊髓炎谱系疾病1项,慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病1项),其中全球性项目4项,已圆满完成重症肌无力II期药物临床试验1项,在业界取得了良好的口碑。
申办方药物临床试验监察员从研究概括、试验方案、数据管理、样本采集和管理、受试者权益保障、研究药物存储与管理、给药方案等方面进行了详细的介绍,参会人员对方案的内容进行了深入的探讨。
药物临床试验机构办公室谷大建和崔学艳表示,研究者要秉持科学、严谨的态度,认真详细记录各项试验数据,确保受试者安全。药品管理员在接收及管理研究药品时需仔细核对,确保药品存储安全,用药时要严格核查制度,严格遵守保密协议,确保数据的真实性和可靠性。
申办方项目负责人重点强调原始数据和病历的记录,要求CRA与CRC严格履行职责、按照临床试验方案执行,机构与各专业组加强沟通,密切协作,共同把该项目圆满完成。