《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，于2009年7月1日颁布实施。
    
     医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各l种有害事件。医疗器械在为人类诊治疾病做出巨大贡献的同时，也带来了不同程度的不良后果。美国是最早在这一领域立法的国家。1984年FDA美国食品与药品管理局被授权建立一个医疗器械强制报告（MDR）系统。在这一制度颁布实施后，从1987年至1990年FDA共收集到来自企业的有害事件报告75200起，平均每年将近19000起报告。但FDA认为这个数字对评价市场上医疗器械的安全性、有效性是远远不够的，因为医院所报告的医疗器械不良事件低于其发生事件的1%。为了解决这一问题，1990年美国国会通过了《医疗器械安全法令》（SMDA），要求医疗器械使用者和经营企业将与器械有关的残废的、严重伤害的和发生故障的事件报告给FDA。在SMDA90实施后，MDR数据库中的报告逐年明显增加，但医务人员报告数量少的问题依然存在，尤其对死亡事件存在隐瞒不报的严重情况。其严重程度足以影响到FDA早期发现危害公众健康的监测工作。为了在强制报告的同时加强主动报告工作，1993年FDA建立了一种范围更广的规范化的医疗产品主动报告系统。要求报告所有与医疗产品有关的不良事件，这些医疗产品包括药品、医疗器械、生物制品和特殊营养品。目的是使临床医务工作者能够认识到警惕、发现、报告不良事件的重要性，保证临床医务工作者能够快捷有效地获得器械安全信息。目前已与医务人员，特别是在严重事件的报告问题上建立起合作伙伴关系，在减少医院中医疗器械不良事件漏报率方面发挥着重要作用，其效果如何正受到FDA的密切关注。随着我国医疗器械不良事件监测工作的深入，医疗器械不良事件监测逐步被公众了解和关注，医疗器械不良事件监测三级报告体系的建立和不断完善，医疗器械不良事件报表的数目也逐年递增。为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅结合我省实际，制定了实施细则。细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
    
     实施细则的颁布，对推动山东省省医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，完善医疗器械风险管理体系，规范严重不良事件的控制与处理，保护公众用械安全和身体健康，具有重要意义。
    
     2009年8月3-5日我院派医学工程部参加了为期三天的全省医疗器械不良事件监测和再评价培训班，认真学习了相关法律法规，并将采取积极措施在我院展开该项工作，不断提高我院医疗器械监测水平，保障公众用械安全和身体健康。