关于严格落实部分特殊药品“三定”管理工作的通知

2018-03-05 10:17医保办

各定点医疗机构：
根据《关于做好部分特殊药品管理工作的通知》（济社保发〔2018〕2号）有关规定，对27种特殊药品实行“三定”管理。特药责任医师、特药定点医疗机构、特药定点药店均须已在市社保经办机构备案。对于不符合“三定”管理的情形，医保基金不予支付，请各定点医疗机构加强特药的用药管理和政策宣传，确保参保人员及时享受待遇。

2018年3月5日

济南市社会保险事业局文件

济社保发〔2018〕2号

关于做好部分特殊药品管理工作的通知

    各县区医疗保险经办机构，各医疗保险参保单位、协议管理医药机构：
为进一步做好原我省大病保险特殊药品（以下简称“特药”）衔接工作，规范特药管理，根据省有关文件规定，经请示市人社局同意，现对部分特药和国家谈判药品有关事项通知如下:
    一、药品范围和支付政策
    （一）自2018年1月1日起，原我省大病特药地西他滨、达沙替尼、吉非替尼、埃克替尼、重组人凝血因子Ⅸ、硼替佐米、来那度胺、厄洛替尼、重组人血管内皮抑制素、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼等12种药品过渡期结束，按照省统一要求纳入基本医疗保险目录，按乙类药品管理。名称、剂型和限定支付范围等按照国家规定执行。
    地西他滨、达沙替尼、吉非替尼、埃克替尼、重组人凝血因子Ⅸ和甲磺酸伊马替尼（2017年1月1日已纳入基本医保目录）6种药品继续按照省统一谈判价格执行（未参加省谈判的通用名、剂型、规格相同的药品，价格按省有关规定执行）；硼替佐米、来那度胺、厄洛替尼、重组人血管内皮抑制素、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼等7种药品执行国家谈判价格。上述13种药品职工基本医疗保险个人首先自负比例为20%，居民基本医疗保险个人首先自负比例为40%。
    （二）参保人发生的特药费用，按照住院或门诊规定病种就医类别的政策标准进行支付。
    （三）对使用上述药品已进入赠药期的，不属于医保支付范围，医保基金不予支付。
    二、药品管理
    按照省有关规定，为保障患者用药安全，对上述13种药品和国家谈判药品中重组人凝血因子Ⅶа、泊沙康唑、尼妥珠单抗、索拉非尼、拉帕替尼、西达本胺、阿比特龙、氟维司群、重组人干扰素β-1Ь、依维莫司、康柏西普、雷珠单抗、利妥昔单抗、复方黄黛片等14种价格较昂贵药品，实行“三定”管理。
    责任医师根据药品适应症、限定支付范围和用法用量负责对患者进行诊断、评估、开具处方。对超适应症和限制用药情况，责任医师应向患者做好解释说明，必要时应签订超范围用药自费知情书。定点医疗机构医保部门负责对实行 “三定”管理的药品使用进行审批、备案。医疗保险经办机构将对医疗机构审批备案情况进行不定期检查。
    定点特药零售药店提供特药保障服务，由执业药师对责任医师开具的处方、病历和审批备案表（加盖定点医疗机构医保部门审批章）进行审核，并在审批备案表上签字或盖章后为患者配药。定点特药零售药店应留存处方和审批备案表，对药品外包装进行标识，并回收上次用药外包装，按要求做好登记工作，以备核查。
    三、购取药和结算方式
    （一）参保人住院期间使用特药由定点医疗机构负责提供，计入住院费用结算。各定点医疗机构应做好备药工作，满足患者用药需求。
    定点医疗机构出现特药缺货等特殊情况时，可由责任医生按规定开具特药处方，经定点医疗机构医保部门审批后，参保人持社保卡到定点特药零售药店购药。参保人出院结算时，定点医疗机构必须将参保人在定点零售药店购买特药的费用录入其住院费用中一并结算（参照院外诊治），同时特药费用报销的金额计入住院费用总量。定点医疗机构须留存购药发票、责任医师开具的处方、病历和审批备案表（加盖定点医疗机构医保部门审批章）等材料备查。
    此通知下发之日前已经出院的患者，住院期间按照“三定”管理流程在特药零售药店购取的特药，由医保经办机构给予现金报销，报销金额计入定点医疗机构的住院费用总量。
    （二）门诊规定病种患者购取药采取定点医疗机构和定点特药零售药店“双渠道”模式。患者既可选择在定点医疗机构购取特药，也可凭责任医师处方、病历和审批备案表，同时持社保卡到特药定点零售药店购取药。
    门诊规定病种患者在特药零售药店发生的费用按照责任医师所在定点医疗机构的报销政策执行，纳入责任医师所在定点医疗机构控费管理。
    医疗保险经办机构及时做好门诊规定病种患者在特药零售药店发生费用的现金结报工作，并尽快将定点特药零售药店特药费用纳入医保结算系统，实行联网即时结算。
    四、其他问题
    （一）各定点医疗机构要加强特药的用药管理和政策宣传，把好入口关，确保参保人员及时享受待遇，防止药品的滥用和医保基金的不合理支出。
    （二）加强“三定”管理。严格落实责任医师、定点医疗机构和特药零售药店责任。责任医师应严格把握药品适应症、限制用药范围，严格审核患者近期所有用药治疗情况，避免过度医疗，拒绝点名要药，禁止开具非本科别用药处方，责任医师开具处方的情况将在一定范围内进行公示，接受广大患者监督。定点医疗机构要做好审核备案工作，主动接受医疗保险经办机构核查。特药定点零售药店应严格按照责任医师处方为患者配药，对非责任医师开具或无定点医疗机构签章的处方，不予配药。对于超适应症限制用药和违规配药等情况，医保基金不予支付，并依据定点服务协议进行处理。定点特药零售药店应安排专人负责特药结算管理，做好信息保密工作，不得外传特药医疗机构、责任医师、患者和药品用量用法等处方信息，禁止任何商业目的的特药数据统计。
    （三）参保人员相应门诊规定病种备案定点医疗机构应与特药责任医师所在定点医疗机构为同一家。门诊规定病种患者在特药零售药店费用经审核为不合理费用的，在责任医师所在定点医疗机构的质量保证金中扣除。定点医疗机构因特药费用导致相关病种定额超支的，医保经办机构将对超支合理部分予以调剂。
    （四）我局将根据省有关规定，不断完善高值药品使用管理办法，并将逐步扩大单病种范围，将高值药品逐步纳入单病种定额结算管理，确保参保人员待遇落实。

附件：1、部分特殊药品信息表
2、济南市基本医保特药使用申请及评估表

济南市社会保险事业局

2018年2月22日

附件1

部分特殊药品信息表

序号	药品名称	剂型	医保支付标准	备注
序号	药品名称	剂型	医保支付标准	备注
1	重组人凝血因子Ⅶa	注射剂	5780元（1mg（50KIU）/支）	限以下情况方可支付：1.凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5BU的先天性血友病患者。2.获得性血友病患者。3.先天性FVII缺乏症患者。4.具有GPIIb-IIIa和/或HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。
2	泊沙康唑	口服液体剂	2800元（40mg/ml 105ml/瓶）	限以下情况方可支付：1.预防移植后（干细胞及实体器官移植）及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染。2.伊曲康唑或氟康唑难治性口咽念珠菌病。3.接合菌纲类感染。
3	曲妥珠单抗	注射剂	7600元（440mg（20ml）/瓶）	限以下情况方可支付：1.HER2阳性的乳腺癌手术后患者，支付不超过12个月。2.HER2阳性的转移性乳腺癌。3.HER2阳性的晚期转移性胃癌。
4	贝伐珠单抗	注射剂	1998元（100mg（4ml）/瓶）	限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌。
5	尼妥珠单抗	注射剂	1700元（10ml：50mg/瓶）	限与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
6	利妥昔单抗	注射剂	2418元（100mg/10ml/瓶） 8289.87元（500mg/50ml/瓶）	限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤；最多支付8个疗程。
7	厄洛替尼	口服常释剂型	195元（150mg/片） 142.97元（100mg/片）	限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。
8	索拉非尼	口服常释剂型	203元（0.2g/片）	限以下情况方可支付：1.不能手术的肾细胞癌。2.不能手术或远处转移的肝细胞癌。3.放射性碘治疗无效的局部复发或转移性、分化型甲状腺癌。
9	拉帕替尼	口服常释剂型	70元（250mg/片）	限HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。
10	阿帕替尼	口服常释剂型	136元（250mg/片） 185.5元（375mg/片） 204.15元（425mg/片）	限既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。
11	硼替佐米	注射剂	6116元（3.5mg/瓶） 2344.26元（1mg/瓶）	限多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，并满足以下条件：1.每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2.由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；3.与来那度胺联合使用不予支付。
12	重组人血管内皮抑制素	注射剂	630元（15mg/2.4×10^5 U/3ml/支）	限晚期非小细胞肺癌患者。
13	西达本胺	口服常释剂型	385元（5mg/片）	限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。
14	阿比特龙	口服常释剂型	144.92元（250mg/片）	限转移性去势抵抗性前列腺癌。
15	氟维司群	注射剂	2400元（5ml：0.25g/支）	限芳香化酶抑制剂治疗失败后的晚期、激素受体（ER/PR）阳性乳腺癌治疗。
16	重组人干扰素β-1b	注射剂	590元（0.3mg/支）	限常规治疗无效的多发性硬化患者。
17	依维莫司	口服常释剂型	148元（5mg/片） 87.05元（2.5mg/片）	限以下情况方可支付：1.接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。3.不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML)成人患者。
18	来那度胺	口服常释剂型	866元（10mg/粒） 1101.99元（25mg/粒）	限曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者，并满足以下条件：1.每2个疗程需提供治疗有效的证据后方可继续支付；2.由三级医院血液专科或血液专科医院医师处方；3.与硼替佐米联合使用不予支付。
19	康柏西普	眼用注射液	5550元（10mg/ml 0.2ml/支）	限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付9支，每个年度最多支付4支。
20	雷珠单抗	注射剂	5700元（10mg/ml 0.2ml/支、10mg/ml 0.165ml/支（预充式））	限50岁以上湿性年龄相关性黄斑变性患者，并符合以下条件：1.需三级综合医院眼科或二级及以上眼科专科医院医师处方；2.病眼基线矫正视力0.05-0.5；3.事前审查后方可用，初次申请需有血管造影及OCT（全身情况不允许的患者可以提供OCT血管成像）证据；4.每眼累计最多支付9支，每个年度最多支付4支。
21	注射用地西他滨	注射剂	以省招采平台挂网价为准	限高危的骨髓增生异常综合征患者


22	达沙替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者
22	达沙替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者
23	吉非替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
23	吉非替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
24	埃克替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
25	重组人凝血因子Ⅸ	注射剂	以省招采平台挂网价为准	限儿童乙型血友病；成人乙型血友病限出血时使用
26	伊马替尼	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据；胃肠间质瘤
27	复方黄黛片	口服常释剂型	以省招采平台挂网价为准	限初治的急性早幼粒细胞白血病

附件2

济南市基本医保特药使用申请及评估表

姓名		性别				年龄
工作单位		身份证号
人员类别	职工医保□ 居民医保□ 离休人员□ 其他□						是否异地	是□ 否□
申请特药名称（商品名）		联系电话
就医类型	住院□ 特药定点医院：
	门规□ 特药定点医院：特药定点药店：
申请人签字（患者或监护人）：申请日期：年月日
以上内容由患者本人或监护人填写
疾病诊断		确诊时间			年月日
特药名称（商品名）		特药使用起始时间			年月日
特药定点医疗机构意见	治疗方案：特药用法用量：责任医师签字（章）：医院医保办盖章：年月日
医保经办机构意见	经办人：盖章年月日		特药定点药店意见	经办人：盖章年月日

注：1.本表一式三份，医保经办机构、协议医疗机构、定点药店各一份。2.患者申请需提供的材料：有效身份证件及相关医疗文书，包括诊断证明、基因检测报告（必要时）、病理诊断、影像报告、免疫组化报告、门诊病历、出院小结等。